En primer lugar, es conveniente empezar con una sensibilización general frente a la filosofía,
los propósitos, la importancia, las ventajas, las mejoras que se obtienen en la realización de los
procesos y el compromiso que deberán tener todos los implicados para alcanzar el éxito en la
implantación y puesta en marcha del Sistema de Gestión de Calidad bajo la Norma ISO 17025.
Se debe tener en cuenta que hay que dar a conocer a todo el personal del laboratorio la
metodología para llevar a cabo el proyecto de implantación del Sistema de Gestión de la
Calidad.
Fases a implantar una norma ISO 17025
- Diagnóstico inicial: valorar qué partes tiene desarrolladas el laboratorio dentro de los
requisitos de la norma y definir la estrategia de actuación, tratando de estandarizar los
procesos de laboratorio. - Desarrollo de la documentación: elaboración de la documentación del Sistema de
Gestión de Calidad en relación con la Política de Calidad, objetivos de calidad, manual
de calidad, procedimientos, instrucciones técnicas, formato y requisitos legales entre
otros. - Implantación: distribución y aplicación de la documentación del Sistema de Gestión de
Calidad elaborado en la fase de diseño por parte del personal del laboratorio. - Auditoría interna: evaluar si el Sistema de Gestión de Calidad ha sido implementado de
manera eficaz y cumple todos los propósitos para los que se diseñó. - Revisión por la dirección: asegurar la conveniencia, adecuación y eficiencia. Se revisa
de forma regular el Sistema de Gestión de Calidad. - Envío de la documentación a la Entidad Nacional de Acreditación: recopilación de la
información relativa a procedimientos de ensayo o calibración, procesos de validación,
participación en programas de inter comparación, diseño del programa de
aseguramiento de la calidad… y solicitud a la ENAC. - Auditoría externa: evaluación del expediente por la ENAC y programación de una
auditoria in-situ para evaluar la competencia técnica del alcance solicitado. - Plan de acciones correctivas: en el caso de detección de desviaciones o no
conformidades con respecto a los requisitos de la Norma ISO 17025, la entidad tendrá
un tiempo determinado para poder implantar medidas correctivas y enviar un Plan de
Acciones Correctivas (PAC). - Resolución de la Comisión de Acreditación: la comisión de acreditación de ENAC
evaluará la implantación de las medidas una vez haya recibido el PAC y emitirá una
resolución concediendo o no el alcance de acreditación solicitado.
Formación ISO 17025
Cualquier punto de partida de implantación o seguimiento de la Norma ISO/IEC 17025 requiere de la consciencia y formación del personal implicado en el laboratorio.
Para ello, es necesario reciclarse y formarse en los conocimientos relativos a la acreditación.
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Post de blog creado por Lucía Parra Enríquez