¿Es obligatoria la ISO 17025?

Primeramente, es fundamental redundar en que la norma ISO 17025 no es obligatoria en el sentido de que la legislación exija implantarla en todos los laboratorios de ensayo y calibración.

Sin embargo, su implementación es altamente recomendable y ampliamente aceptada para aquellos laboratorios que quieren trabajar con la industria, especialmente en sectores donde la precisión y la fiabilidad de los resultados son críticas, como la industria alimentaria, farmacéutica, ambiental y de salud.

La implantación de la norma ISO 17025 en un laboratorio de la industria alimentaria implica varias fases clave que aseguran la adecuada implementación y cumplimiento de los requisitos establecidos.

Entre las fases, podemos encontrar:

Comprensión de los requisitos: En esta fase inicial, es fundamental que el equipo de gestión y el personal del laboratorio comprendan en profundidad los requisitos de la norma ISO 17025. Esto implica estudiar detalladamente cada uno de los elementos de la norma y cómo se aplican a las operaciones específicas del laboratorio alimentario.

Evaluación de la Situación Actual: El laboratorio debe realizar una evaluación exhaustiva de su situación actual en relación con los requisitos de la norma ISO 17025. Esto puede implicar la realización de una auditoría interna para identificar las áreas de mejora y las brechas que deben ser abordadas para cumplir con los requisitos de la norma.

Planificación de la Implementación: Con base en la evaluación realizada, el laboratorio debe desarrollar un plan detallado de implementación de la norma ISO 17025. Este plan debe incluir objetivos claros, plazos definidos, asignación de responsabilidades y recursos necesarios para llevar a cabo las acciones requeridas.

Desarrollo de documentación: El laboratorio debe desarrollar y/o actualizar la documentación necesaria para cumplir con los requisitos de la norma ISO 17025. Esto incluye la elaboración de políticas, procedimientos operativos, formularios de registro y cualquier otra documentación requerida por la norma.

Capacitación del Personal: Es fundamental que el personal del laboratorio reciba la capacitación necesaria sobre los requisitos de la norma ISO 17025 y cómo implementarlos en su trabajo diario. Esto puede incluir sesiones de formación, participación en interlaboratorios y actividades de calidad interna sobre los aspectos estadísticos de los métodos de ensayo.

Implementación de Sistemas de Gestión: El laboratorio debe implementar sistemas de gestión que aseguren el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 17025 en todas sus operaciones. Esto implica establecer procesos para el control de documentos, el control de registros, la gestión de no conformidades, la calibración de equipos, entre otros aspectos.

Preparación para la Acreditación: Una vez que se han implementado todos los requisitos de la norma ISO 17025, el laboratorio debe prepararse para la auditoría de acreditación por parte de un organismo de acreditación reconocido. Esto puede incluir la realización de auditorías internas, la revisión de sistemas de gestión y la preparación de la documentación requerida para la auditoría.

Auditoría de Acreditación: Finalmente, el laboratorio será sometido a una auditoría de acreditación por parte de un organismo de acreditación externo. Durante esta auditoría, se evaluará el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de la norma ISO 17025 y se determinará si cumple con los criterios necesarios para la acreditación.

¿Para qué sirve que un laboratorio esté acreditado en ISO 1705?

Aunque no es obligatoria, la certificación ISO 17025 ofrece una serie de beneficios significativos para los laboratorios y para los consumidores:

Competencia y Confianza: La certificación ISO 17025 demuestra que un laboratorio tiene la competencia técnica y operativa necesaria para producir resultados precisos y fiables. Esto aumenta la confianza de los clientes en los servicios del laboratorio y en la calidad de los resultados que proporciona.

Cumplimiento Normativo: En muchos casos, los organismos reguladores y las autoridades gubernamentales reconocen y valoran la certificación ISO 17025 como evidencia de cumplimiento de los requisitos regulatorios en términos de calidad y competencia técnica.

Mejora de la Confianza del Cliente: La acreditación en ISO 17025 ayuda a construir y mantener la confianza del cliente al demostrar el compromiso del laboratorio con la calidad y la excelencia en los servicios prestados. Los clientes tienen la seguridad de que los resultados de los ensayos y calibraciones realizados por el laboratorio son confiables y están respaldados por un sistema de gestión de calidad robusto.

Acceso a Oportunidades Comerciales: La acreditación en ISO 17025 puede abrir nuevas oportunidades comerciales para el laboratorio al permitirle participar en licitaciones públicas, contratos con grandes empresas y proyectos de investigación y desarrollo. Muchas organizaciones y empresas requieren que sus proveedores estén acreditados en ISO 17025 como garantía de calidad y competencia técnica.

Mejora Continua: La implementación de los requisitos de ISO 17025 promueve la mejora continua en los procesos y operaciones del laboratorio, lo que conduce a una mayor eficiencia, calidad y satisfacción del cliente.

¿Dónde se puede implantar la norma ISO 17025?

La norma ISO 17025 puede ser implantada en una amplia variedad de laboratorios en diferentes sectores y campos de aplicación.

Laboratorio de Análisis de Alimentos: Estos laboratorios se encargan de realizar análisis físico-químicos, microbiológicos y sensoriales para garantizar la calidad y seguridad de los alimentos.

Laboratorio de Calibración de Equipos de Medida: Estos laboratorios realizan calibraciones de instrumentos de medición utilizados en diversos campos, como la industria, la salud y la investigación.

Laboratorio de Control Ambiental: Estos laboratorios llevan a cabo análisis de muestras ambientales, como agua, suelo y aire, para evaluar la calidad ambiental y cumplir con los requisitos normativos.

Laboratorio de Ensayos Clínicos: Estos laboratorios realizan pruebas y análisis clínicos en muestras biológicas, como sangre, orina y tejidos, para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades.

Laboratorio de Investigación y Desarrollo: Estos laboratorios se dedican a la investigación científica y al desarrollo de nuevos productos, materiales o tecnologías en diversos campos, como la farmacéutica, la química y la biotecnología.

Nuestro ‘Curso Implantación ISO 17025 en laboratorios’ es esencial para aquellos laboratorios que buscan ser reconocidos y valorados tanto a nivel nacional como internacional.

Además, esta certificación ayuda a los laboratorios a acercarse a nuevas oportunidades comerciales. El momento es ahora, no lo pienses más e implanta la norma ISO 17025 en tu laboratorio.