Norma ISO 17025, necesaria para laboratorios

La norma ISO 17025 es aplicable a una amplia gama de laboratorios, incluyendo laboratorios de análisis de alimentos, calibración de equipos de medida, control ambiental, ensayos clínicos e investigación y desarrollo.

Estos laboratorios se benefician de la implantación de la norma ISO 17025 al garantizar la precisión, fiabilidad y trazabilidad de los resultados de sus análisis, mediciones y pruebas. Además, la implementación de esta norma mejora la confianza del cliente, cumple con los requisitos regulatorios y facilita el acceso a trabajar con grandes empresas.

La implantación de la Norma ISO 17025 en un laboratorio de Ensayo comprende varias fases clave.

Inicialmente, se requiere la comprensión profunda de los requisitos normativos por parte del equipo de gestión y el personal.
Luego, se realiza una evaluación exhaustiva de la situación actual del laboratorio, identificando áreas de mejora.
Posteriormente, se planifica detalladamente la implementación, estableciendo objetivos, plazos y asignación de recursos.
A continuación, se debe desarrollar la documentación necesaria, como políticas y procedimientos operativos.
Es esencial proporcionar capacitación al personal sobre los requisitos de la norma y su implementación. Se implementan sistemas de gestión para garantizar el cumplimiento de los requisitos, incluyendo control de documentos y registros.
Finalmente, se prepara el laboratorio para la auditoría de acreditación, realizando auditorías internas y revisando sistemas de gestión.

Aspectos fundamentales en la acreditación del laboratorio

Para los laboratorios, la imparcialidad, independencia y competencia son fundamentales para garantizar la calidad y fiabilidad de los resultados de sus análisis.

La imparcialidad asegura que las pruebas se realicen sin influencias externas, manteniendo la objetividad y credibilidad.

La independencia protege la integridad del laboratorio, asegurando que las decisiones técnicas no estén influenciadas por intereses externos.

La competencia garantiza que el personal esté calificado y capacitado para realizar correctamente las pruebas y calibraciones, asegurando la precisión y exactitud de los resultados.

Todo ello, garantizará la confianza del cliente y el cumplimiento de estándares de calidad.

Proceso de acreditación para la Norma ISO 17025

En general, el proceso de acreditación implica varios costes, que pueden o no estar presentes en todos los casos.

Una visión general, Puede ser más o menos acertada dependiendo del estado de cada laboratorio. otro punto a considerar sin duda es la dificultad de implantación y seguimiento de los parámetros a acreditar y sin olvidar que cuanto mayor sea el alcance que se desea acreditar más coste tendrá para el laboratorio probablemente.

Teniendo en cuenta una implantación por ejemplo de cuatro parámetros de microbiología de alimentos en un laboratorio que procesa un volumen inferior a 10.000 muestras anuales realicemos una estimación.

Capacitación del laboratorio, ¿punto de partida para la norma ISO 17025?

El laboratorio debe tener personal competente y con experiencia en la norma ISO 17025 para realizar un diagnóstico correcto del estado del laboratorio. Esto, ya implica un salario fijo que puede estar por encima del precio de mercado de un técnico de laboratorio, pongamos unos 20.000€ brutos anuales.

En caso de no tener personal interno capacitado, el laboratorio deberá contar con un consultor o empresa consultora que realice ese diagnóstico y le ayude a definir el mapa de ruta.

El consultor puede estar continuamente trabajando de la mano del laboratorio pero en algún momento el laboratorio deberá capacitar al personal interno para ser independiente. por supuesto el laboratorio deben nombrar un responsable de acreditación y un Responsable de Calidad preferiblemente interno que defienda las auditorías.

Diagnóstico del laboratorio:

En función del estado inicial del laboratorio y del conocimiento que tenga este sobre la norma el consultor puede tener un tique más o menos alto, pero pongamos que una auditoría de diagnóstico inicial online puede rondar los 700€, más luego la implementación de los requisitos dependerá de la capacidad que tenga el laboratorio de ser independiente en las fases de acreditación.

Es frecuente, que en el proceso de implantación de la norma ISO 17025 el laboratorio necesite contar con el apoyo continuo del consultor y para ello se establecen una serie de metas intermedias para adaptar procedimientos conocer el día a día del trabajo del laboratorio e ir implantando cada requisito exitosamente.

Este proceso puede llevar desde tres a doce meses en función del estado inicial del laboratorio y del alcance de acreditación que desea abarcar y el fin mensual es muy variable en función del expertise del consultor. Por poner un ejemplo, podría rondar desde los 350€ hasta los 700€ mensuales.

Es importante destacar que todos los precios dependerán de lo independiente que pueda ser el laboratorio durante la implantación y durante la adaptación del laboratorio a la norma.

A lo largo de la implantación surgirán costes indirectos necesarios para conseguirla acreditación por ejemplo participar en ensayos intercomparativos anuales, comprar materiales como cepas de referencia que permitan el control de calidad interno, formación del personal calibraciones de equipos con la frecuencia definida para ello…

Todos estos costes indirectos no se contemplan en este post.

Una forma de ahorrar costes por parte de los equipos es formarse en esta norma. hacer un curso especializado en la norma ISO 17025 puede ayudar a estar en un punto de partida y una situación de diagnóstico de mayor y mejor control.

Tarifas y precios acreditación ISO 17025

Una vez el laboratorio ya tiene un rodaje de experiencia de mínimo tres meses con la implantación de la norma, podríamos considerar una auditoría externa antes de la acreditación oficial por parte de ENAC.

Esta auditoría externa también tendrá un precio variable en función de los parámetros y el alcance así como los días de auditoría, pero para la estimación que estamos viendo, puede rondar, de nuevo, desde 600 a 1500€ .

Superada la auditoría externa podríamos pasar a la fase de acreditación por parte del organismo.

Tarifas de Solicitud: Los laboratorios deben pagar una tarifa inicial al solicitar la acreditación a un organismo de acreditación reconocido, en España , ENAC.

Estas tarifas dependen pero se recomienda solicitar presupuesto y consultar la web oficial.

Tarifas Anuales de Mantenimiento: Una vez acreditado, el laboratorio deberá pagar tarifas anuales de mantenimiento para mantener su estado de acreditación. Estas tarifas pueden variar según el tamaño y la complejidad del laboratorio.

Otros costes de Formación y Consultoría: Anualmente, después de la acreditación, como fase de mantenimiento de la norma, se recomienda realizar una auditoría interna para controlar que todo sigue en orden. Precio aproximado 700€.

Otros gastos de Mejora Continua

Es frecuente que los laboratorios quieran aumentar el alcance una vez están acreditados de ahí que la mejora continua también esté presente en el presupuesto.

Además de mejorar sus sistemas de gestión de calidad y competencia técnica para mantener su estado de acreditación, incluir nuevos parámetros dependerá de la complejidad de los mismos.

Esto puede implicar costos adicionales para la implementación de mejoras y la participación en actividades de mejora continua.

La formación en ISO 17025 ayuda al laboratorio a mejorar sus procesos internos, lo que resulta en resultados más confiables y precisos. Además, la certificación ISO 17025 es ampliamente reconocida y valorada a nivel nacional e internacional, lo que puede abrir nuevas oportunidades comerciales y aumentar la confianza de los clientes en la calidad de los servicios del laboratorio.