Como señala la Organización Internacional de Normalización (ISO), la norma ISO/IEC 17025 especifica los requisitos para la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados analíticos de los laboratorios de prueba y calibración. Por ello, deben aplicarla todas las organizaciones que realizan estas actividades independientemente de su tamaño y, lo más importante, que la normativa se adapte a su última versión.
El objetivo del desarrollo de la norma ISO 17025:2017 como sustituto de la anterior versión de 2005 se debe a la necesidad de un documento que promoviera la confianza en todas las actividades de los laboratorios, incluyendo ensayos, calibración y muestreo. Para que todos los laboratorios y profesionales del ámbito de la microbiología puedan conocer e implementar estas mejoras, la Escuela Europea de Empresa ofrece un curso de la norma ISO 17025 y su implantación técnica.
Diferencias ISO 17025 versión 2005 vs 2017
Si estás planteándote aplicar o necesitas revisar a la nueva versión de la norma, te aconsejamos que revises las principales diferencias entre las versiones ISO 17025 y los cambios en los requisitos exigidos que debe cumplir el laboratorio. Algunas de las modificaciones principales y requisitos añadidos son;
Requisitos generales de la norma ISO 17025
La nueva versión de 2017 requiere que los laboratorios implementen de manera continua las acciones necesarias para detectar, eliminar o minimizar riesgos asociados tanto a la imparcialidad como a la confidencialidad.
Implica asegurar tanto que se lleve a cabo la notificación a los clientes antes de la divulgación de datos como que el personal del laboratorio, los subcontratados o miembros de los comités conocen los términos relativos a la confidencialidad.
Requisitos estructurales de la normativa ISO 17025
Lo referente a la estructura de los laboratorios se mantiene, pero se les obliga a contar con personal disponible que cubra las responsabilidades de la aplicación y sus actividades. Además, deben conocer al detalle la normativa para mantener la integridad del sistema de gestión y la documentación de todos los procedimientos. Por ello es necesario que se formen con cursos de la norma ISO como el ofrecido por la Escuela Europea de Empresa.
Requisitos de la ISO 17025:2017 relativos a los recursos
Como novedad, en los recursos se abarca todo lo esencial para llevar a cabo las actividades de un laboratorio en lo referente a personal, instalaciones, sistemas y equipo.
Se exige, como hemos comentado, que tanto el personal que realiza los ensayos y evalúa a los proveedores como el personal técnico o del sistema de gestión sea competente. Para ello el laboratorio debe documentar su formación, conocimientos técnicos, habilidades y experiencia, entre otros.
Además, se esperan medidas de control de las instalaciones que pueden abarcar el acceso y uso de las zonas, la separación de las áreas o el valor de la humedad relativa.
En cuanto a los requisitos de equipamiento, la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 fija que tanto el software como los datos de referencia y los estándares de medición deben alcanzar la precisión requerida.
<h3> Requisitos del proceso según la ISO 17025:2017 </h3>
Se espera del laboratorio que redacte los procedimientos para la manipulación, el transporte, la conservación y la devolución de los elementos de ensayo o calibración. Además, que se haga un examen de las solicitudes, licitaciones y contratos, en el cual se aplique el control adecuado sobre los proveedores externos abordando cuestiones como la comprensión y los recursos para cumplir los requisitos.
Se debe notificar a los clientes cuando se considere que el método de ensayo, calibración o muestreo está obsoleto o es inadecuado. Los métodos no oficiales solo se validarán si la no conformidad ha sido justificada técnicamente, obligando al laboratorio a conservar los registros pertinentes.
El laboratorio, además, debe realizar registros técnicos y de los datos de muestreo.
Requisitos del sistema de gestión en laboratorios
La última versión de la ISO 17025 ofrece dos opciones para la implementación del sistema de gestión.
La primera de ella se aplica en el caso de que el laboratorio cuente además con un sistema de gestión de calidad ISO 9001. Con este podrá apoyar y demostrar el cumplimiento de los capítulos 4 a 7, sin necesidad de añadir modificaciones. En el segundo caso, en laboratorios que no cuenten con él, se suplirá esta necesidad incorporando algunos de los requisitos que establece y creando un sistema de gestión según los mismos, para demostrar el cumplimiento de dichos capítulos. No se debe olvidar que la conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001 no demuestra la competencia del laboratorio y que es un complemento para cumplir con la norma ISO/IEC 17025.
En resumen, la norma ISO 17025 en su última versión modifica e implementa medidas en los ensayos, calibración y muestreo, haciendo necesario que todo el personal implicado esté formado en ello. Contacta con la Escuela Europea de Empresa e infórmate sobre cómo nuestro curso de implantación técnica de la norma ISO17025 en laboratorios de microbiología puede ayudarte.