Gestión de No Conformidades y Acciones Correctivas

Punto de partida conceptual. Definición de no conformidad y distinción frente a desviación, observación y oportunidad de mejora. Los seis conceptos que el alumno debe manejar sin confundirlos: desviación, no conformidad, corrección, acción correctiva, acción preventiva y no conformidad recurrente. Fuentes habituales de aparición y ejemplos reales por tipo de hallazgo: documental, de proceso, de producto y de infraestructura.

Cómo trata cada esquema el incumplimiento y qué consecuencias tiene sobre la certificación. Cláusula 10.2 de ISO 9001:2015 y el tratamiento de la acción correctiva en ISO 22000 y FSSC 22000. Sistema de puntuación de IFS Food v8 —A (20 puntos), B (15), C (5), D (0)— y los 10 KOs, con la regla de nueva auditoría no antes de 6 semanas. Niveles menor, mayor y crítica de BRCGS v9 y el papel de las cláusulas fundamentales. Tabla comparativa entre ambos esquemas.

De dónde salen los hallazgos y qué se hace con ellos en las primeras horas. Fuentes de detección: auditoría interna y externa, control de proceso y de PCC, resultados analíticos, reclamaciones de cliente, inspección oficial, alertas RASFF y evaluación de proveedores. Tratamiento inmediato del producto afectado: bloqueo, reproceso, reclasificación, destrucción o liberación justificada. Contenido mínimo del registro de no conformidad en ocho campos y criterios para elegir soporte: formulario, hoja de cálculo o módulo del sistema documental.

La distinción que más no conformidades adicionales genera en auditoría. Corrección, acción correctiva y acción preventiva explicadas sobre un mismo hallazgo. Por qué «se ha reparado el equipo», «se ha formado al operario» o «se ha retirado el producto» son correcciones y no acciones correctivas. Requisitos de una acción correctiva bien formulada: específica, asignada a una persona concreta y acotada con fecha. Análisis de las medidas adoptadas y criterios para escalarlas al nivel real del problema.

Las cuatro herramientas de análisis de causa raíz y el criterio para elegir cada una. Los 5 porqués, con el desarrollo completo de un caso de cámara a 9 °C sobre un límite de 7 °C. Diagrama de Ishikawa y las 6M: mano de obra, máquina, material, método, medio ambiente y medición. Árbol de fallos (FTA) con puertas AND y OR para hallazgos graves. Metodología 8D, de D1 a D8, para reclamaciones de cliente. Causa inmediata, causa raíz y factores contribuyentes, y los seis errores más frecuentes de la investigación.

El CAPA es el documento con el que la empresa responde formalmente al organismo certificador. Sus cinco elementos obligatorios: corrección inmediata, análisis de causa raíz, acción correctiva planificada, evidencias de implantación y verificación de eficacia. Plazos de presentación y ejecución —2 semanas en IFS Food v8, 28 días naturales en BRCGS v9— y consecuencias de su incumplimiento. Tipos de evidencia admisible según la naturaleza de la acción. Desarrollo paso a paso de un CAPA completo sobre una no conformidad mayor del requisito 5.11.2.

El paso que más se omite y el primero que el auditor comprueba. Métodos de verificación: auditoría interna focalizada con auditor distinto al que ejecutó la acción, seguimiento de KPIs durante 1 a 3 meses, verificación analítica y presentación en la revisión por la dirección. Criterios de plazo según el tipo de hallazgo: verificación inmediata en no conformidades puntuales, 1-3 meses en las sistémicas y 3-6 meses en las recurrentes. Las cuatro causas típicas de recurrencia y el procedimiento de escalado en cinco pasos.

Cómo pasar de cerrar hallazgos uno a uno a dirigir la mejora del sistema. Análisis del informe de auditoría: puntuación o grado obtenido, distribución de no conformidades por capítulo y por área, identificación de patrones y comparativa histórica. Priorización en tres niveles con plazos de 4 semanas, 8 semanas y 3-6 meses. Estructura del plan de mejora post-auditoría y su ciclo de seguimiento mensual. Cuadro de KPIs de resultado y de proceso por bloque temático. Entradas, salidas y señales de alarma de la revisión por la dirección.

Bloque de aplicación sobre casos reales de industria alimentaria. Clasificación de hallazgos según IFS Food v8 y BRCGS v9 a partir del texto del informe. Redacción de registros de no conformidad completos. Distinción entre corrección y acción correctiva sobre CAPAs reales con errores. Desarrollo de análisis de causa raíz con 5 porqués e Ishikawa. Elaboración de un CAPA completo y de un plan de mejora post-auditoría priorizado, con definición de los KPIs de verificación de eficacia.