Regulatory Cosmético — Marco Legal de Productos Cosméticos y de Cuidado Personal

Qué abarca la función regulatory —registro de actividad, expediente y evaluación de seguridad, notificación, etiquetado, reivindicaciones y trazabilidad legal— y por qué es un área transversal entre desarrollo, calidad, producción y marketing. Cómo se revisa en una auditoría IFS HPC: unos 45 minutos de documentación más lo observado en planta, con desviaciones de A a D, niveles de mayor y KO, un 15 % de cumplimiento descontado por cada mayor y el umbral del 75 %. Argumento técnico frente a argumento comercial, y glosario de siglas del sector: PIF, CPSR, CPNP, INCI, PAO, SCCS, CMR, BPF y AEMPS.

Estructura del reglamento marco y uso obligado de la versión consolidada de EUR-Lex, con los anexos II (sustancias prohibidas), III (restringidas), IV (colorantes), V (conservantes) y VI (filtros UV). Definiciones del artículo 2: producto cosmético, fabricante, distribuidor, introducción en el mercado y fórmula marco. Clasificación y productos frontera frente a medicamento (Directiva 2001/83/CE), biocida, producto sanitario y complemento, a partir de los documentos de demarcación de la Comisión, según presentación y uso previsto. Cierra con el Real Decreto 85/2018 y las competencias de la AEMPS y las autoridades autonómicas.

La Persona Responsable establecida en la UE (art. 4) y sus obligaciones (art. 5): conformidad, BPF, evaluación de seguridad, PIF conservado diez años tras el último lote, notificación, etiquetado, claims y cosmetovigilancia. Obligaciones propias del distribuidor (art. 6) y cuándo pasa a ser Persona Responsable. Los tres supuestos de delegación —cliente sin delegación, cliente que delega parte de la documentación, y empresa que asume el papel completo— y qué se pide en cada uno en auditoría. Dirección resaltada en etiquetado y transición del Brexit hasta enero de 2028, con packaging de doble Persona Responsable.

El artículo 10 y la estructura del anexo I. Parte A: composición cualitativa y cuantitativa contrastada con la trazabilidad, características fisicoquímicas y estabilidad, calidad microbiológica según la tabla del SCCS Notes of Guidance con la distinción de productos sensibles (menores de 3 años, ojos y mucosas), eficacia del sistema conservante mediante challenge test, impurezas, trazas y material de envasado, uso previsible, exposición y perfil toxicológico. Parte B: conclusión, advertencias coherentes con la etiqueta, razonamiento científico y credenciales del evaluador. Novedades de la 12ª revisión del SCCS (SCCS/1647/22, 15/05/2023): métodos alternativos, exposición agregada e infantil, NGRA y TTC.

Contenido del PIF según el artículo 11: descripción del producto, Informe de Seguridad, método de fabricación con declaración de conformidad con las BPF, pruebas del efecto reivindicado y datos de experimentación animal. Diferencia entre puesta a disposición de la autoridad y notificación al CPNP, lengua del expediente y actualización obligatoria ante cualquier cambio de fórmula. Artículo 8 y presunción de conformidad mediante ISO 22716:2017, con sus bloques de personal, instalaciones, materias primas, producción, control de calidad, no conformes, reclamaciones, subcontratación y auditoría interna. Prohibición de experimentación animal del artículo 18 y su alcance a toda la cadena de suministro.

Qué se notifica según el artículo 13: categoría e identificación del producto, dirección donde se mantiene el PIF, país de origen en importación, Estados miembros de comercialización —que determinan los idiomas del expediente—, persona física de contacto, presencia de sustancias CMR y nanomateriales, fórmula marco y arte final del envase. El PIF no se notifica. Plazos: antes de la introducción en el mercado y seis meses antes en productos con nanomateriales (art. 16). Errores frecuentes y cómo se detectan: el auditor toma un lote, coteja la fecha de expedición con la de comunicación al portal —registro objetivo, a diferencia del PIF— y revisa si la fórmula cambió sin actualizar la notificación.

Menciones obligatorias del artículo 19 en caracteres indelebles, legibles y visibles: Persona Responsable y dirección, país de origen, contenido nominal, fecha de duración mínima o PAO, precauciones derivadas de los anexos III y VI, lote, función del producto y lista de ingredientes precedida de «Ingredients». Contenido efectivo y marca «℮» conforme al Real Decreto 1801/2008: las tres reglas de control estadístico, el tratamiento de pesadas que obliga a hacer el símbolo y el riesgo de aceptar una etiqueta de cliente con «℮» sin realizarlo. Duración mínima frente a PAO y regla de los 30 meses, precauciones, lote en embalaje exterior y símbolo de la mano con el libro en envases de dimensión reducida.

Construcción de la lista INCI: orden decreciente por encima del 1 %, colorantes al final con su Color Index —salvo coloración capilar—, declaración de «Parfum» sin desglose y sufijo «nano». Restricciones de los anexos II a VI y su actualización continua. Reglamento (UE) 2023/1545: ampliación de 26 a 81 alérgenos de fragancia, umbrales de 0,001 % en leave-on y 0,01 % en rinse-off, y plazos de 31 de julio de 2026 para producto nuevo y 31 de julio de 2028 para el existente, con el caso práctico del cambio de perfume que introduce geraniol sobre packaging antiguo. Nanomateriales (art. 16) y régimen de sustancias CMR (art. 15).

Artículo 20, Reglamento (UE) 655/2013 y Documento Técnico de la AEMPS con sus anexos aplicables desde el 1 de julio de 2019. Los seis criterios comunes con ejemplos oficiales: cumplimiento de la legislación, veracidad, datos que sustentan la reivindicación, honradez, imparcialidad y toma de decisiones con conocimiento de causa. Claims de pruebas —tolerancia probada, supervisión médica, probado dermatológicamente (con el caso C-99/01 del TJUE) y clínicamente probado— y su verificación en el Informe de Seguridad. Reivindicaciones «sin» del anexo III y «hipoalergénico» del anexo IV. Práctica guiada de auditoría de etiqueta sobre toallita, solar y cuidado capilar.

Directiva 75/324/CEE aplicable a generadores de aerosoles con capacidad total igual o superior a 50 ml: contenido neto, símbolo del épsilon invertido como marca de conformidad y obligación de lote también en aerosoles no cosméticos. Declaración de capacidad nominal total del recipiente además del contenido de producto, según el Real Decreto 1801/2008, diferenciando líquido y gas propelente. Aplicación del Reglamento CLP (CE) 1272/2008: pictogramas de inflamabilidad y consejos de prudencia. Ensayos de seguridad a 50 °C, habitualmente gestionados como punto de control crítico con límite de temperatura y velocidad de paso validado, y control del crimpado.