La legislación europea en seguridad alimentaria establece que la responsabilidad última de la inocuidad de los alimentos recae en el operador de la empresa alimentaria (OEA), desde la producción hasta la distribución. Por ello, están obligados a implementar sistemas de gestión basados en el Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC).
1.Nueva guía para Estudios de Vida Útil
La Agencia de Salud Pública de Barcelona ha actualizado su guía sobre estudios de vida útil segura en alimentos listos para el consumo (RTE), dirigida a operadores alimentarios tanto industriales como minoristas.
En este contexto, el concepto de vida útil segura cobra especial relevancia: se trata del período en que un alimento mantiene su inocuidad microbiológica, es decir, sin representar un riesgo para la salud. Es distinta de la “vida útil” general, que incluye aspectos sensoriales o nutricionales.
La vida útil segura corresponde a la fecha de caducidad, obligatoria en alimentos muy perecederos. Este aspecto es especialmente importante para alimentos listos para el consumo (RTE), es decir, que no requieren tratamiento térmico o transformación antes de ser ingeridos.
2. Contexto normativo: Listeria monocytogenes
Con la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2024/2895, se modifica el criterio microbiológico para alimentos RTE que puedan favorecer el crecimiento de Listeria monocytogenes. Si no se presentan estudios que demuestren que la concentración no superará las 100 ufc/g durante la vida útil, el criterio aplicable será: “ausencia de Listeria monocytogenes en 25 g”.
Esta medida será obligatoria a partir del 1 de julio de 2026, y destaca la necesidad de realizar estudios de vida útil segura como parte del sistema APPCC.
3. Ámbito de aplicación y objetivos
Este documento se aplica a alimentos listos para el consumo, microbiológicamente muy perecederos, elaborados o envasados tanto en entornos industriales como minoristas.
No contempla:
- Peligros químicos o físicos.
- Factores que afecten la calidad sensorial sin comprometer la seguridad.
- La definición de fecha de consumo preferente.
Los objetivos de la guía son:
- Proponer criterios y metodologías basadas en referencias científicas.
- Resaltar la importancia de caracterizar el alimento.
- Distinguir entre validación y verificación de la vida útil segura.
4. Tipos de fecha de marcado
El Reglamento (UE) 1169/2011 distingue dos fechas:
- Fecha de consumo preferente: para productos duraderos, ligados a la calidad.
- Fecha de caducidad: para productos perecederos, ligados a la seguridad.
EFSA propone una herramienta en forma de árbol de decisiones para determinar qué fecha aplicar, teniendo en cuenta:
- Conservación
- Procesamiento
- Características fisicoquímicas (pH, actividad de agua)
La herramienta BESTDATE (https://bestdate.irta.cat) permite aplicar estos criterios de forma automatizada.
5. Establecimiento y validación de la vida útil segura
El objetivo de esta fase es recopilar evidencias científicas que demuestren que el alimento no superará niveles aceptables del peligro microbiológico relevante (por ejemplo, Listeria monocytogenes) durante el período de vida útil previsto, en condiciones razonablemente previsibles de distribución, almacenamiento y consumo.
Metodología en tres pasos:
5.1 Identificación de microorganismos relevantes
Consiste en determinar qué patógenos pueden crecer o sobrevivir en el alimento. Esto puede hacerse mediante:
- Análisis microbiológicos directos del producto.
- Consulta bibliográfica y datos científicos previos sobre productos similares.
Es crucial estimar la carga inicial de estos microorganismos para tener una base sobre la cual evaluar su comportamiento durante la vida útil.
5.2 Caracterización de los factores que afectan su crecimiento
Estos factores se agrupan en tres categorías:
- Factores intrínsecos: características propias del alimento como el pH, la actividad de agua (aw), la concentración de sal, etc.
- Factores extrínsecos: condiciones externas como la temperatura de almacenamiento, la presencia de gases en el envasado (atmósfera modificada), etc.
- Factores implícitos: interacciones con la microbiota del alimento (microorganismos que podrían inhibir o favorecer el crecimiento del patógeno).
Variabilidad
Debe considerarse la variabilidad natural de estos factores, tanto entre lotes como dentro de un mismo lote. En función de la disponibilidad de datos, se contemplan dos escenarios:
- Si se dispone de datos históricos amplios, se deben tomar valores dentro del intervalo del 90% de la distribución.
- Si no hay suficiente histórico, se recomienda un mínimo de cinco valores de tres lotes diferentes, reflejando la posible variabilidad.
Siempre se debe utilizar el valor más favorable al crecimiento del patógeno (es decir, el peor escenario) para asegurar la validez del estudio.
Temperatura de conservación
Se debe justificar detalladamente el perfil tiempo/temperatura desde la producción hasta el consumo final, usando como referencia:
- El percentil 95 de las temperaturas observadas en cada etapa (producción, distribución, venta minorista y hogar).
- Las recomendaciones del laboratorio de referencia europeo (EURL-Lm), que sugiere escenarios como:
- 1/3 de la vida útil a 7 ºC en distribución.
- 1/3 a 7 ºC en venta.
- 1/3 a 10 ºC en conservación doméstica.
- 1/3 de la vida útil a 7 ºC en distribución.
5.3 Evaluación del comportamiento del patógeno
Una vez definidos el alimento y los escenarios previsibles, se aplican las siguientes herramientas para estimar el crecimiento o supervivencia del patógeno:
a) Revisión bibliográfica
En algunos casos, la literatura científica permite concluir que no existe riesgo relevante gracias a combinaciones de factores inhibidores (por ejemplo, acidez, envasado, refrigeración).
b) Modelos de microbiología predictiva
Son herramientas computacionales que permiten estimar el crecimiento o inactivación de patógenos bajo ciertas condiciones. Deben ser:
- Relevantes para el alimento en cuestión.
- Aplicados por personal capacitado.
- Validados previamente o usados con precaución según sus limitaciones.
c) Ensayos de inoculación controlada (Challenge tests)
Consisten en introducir de forma deliberada el microorganismo en el alimento, en condiciones controladas y representativas, para observar su crecimiento o supervivencia. Estos ensayos:
- Requieren una rigurosa preparación del inóculo.
- Se desarrollan con un diseño experimental que puede incluir simulación de escenarios de distribución y consumo.
- Permiten calcular la velocidad de crecimiento y extrapolar datos a otras condiciones.
Se recomienda seguir normas como ISO 20976-1:2019 o las directrices del EURL-Lm (2021) para su ejecución e interpretación.
6. Verificación de la vida útil segura
Una vez validada la vida útil segura, es necesario establecer procedimientos de verificación y monitorización continua. El objetivo es confirmar que, durante la producción real y el mercado, el alimento cumple con los criterios microbiológicos definidos.
La verificación no sustituye a la validación, pero la complementa.
Se proponen dos herramientas principales:
6.1 Ensayos de durabilidad
Son estudios de laboratorio que analizan el nivel de patógenos en alimentos naturalmente contaminados, almacenados bajo condiciones razonablemente previsibles hasta el final de su vida útil.
Casos de uso:
- En productos que favorecen el crecimiento de patógenos y suelen estar contaminados.
- Cuando un lote se contamina accidentalmente y puede usarse para ensayos.
Se analiza la proporción de unidades que exceden el límite regulado (por ejemplo, 100 ufc/g para Listeria monocytogenes), con sus intervalos de confianza estadística (IC95%).
Herramientas como la calculadora BIOQURA permiten estimar estos parámetros con precisión.
6.2 Historial de datos
Consiste en el análisis de los registros analíticos acumulados por la empresa, incluyendo:
- Resultados de patógenos relevantes al final de la vida útil.
- Parámetros fisicoquímicos como pH y aw.
- Análisis de superficies, materias primas y equipos.
Condiciones para ser válida como verificación:
- Muestras representativas (mínimo 5 unidades por lote).
- Datos obtenidos bajo condiciones de almacenamiento previsibles.
- Inclusión de múltiples lotes para considerar la variabilidad.
Aunque no permite establecer ni validar la vida útil, proporciona una valiosa herramienta de seguimiento y soporte documental ante la autoridad competente.
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