Validación y verificación de métodos microbiológicos

El continuo desarrollo de los equipos analíticos y las técnicas empleadas ha generado que los profesionales requieran una validación rigurosa de la calidad de los procesos y resultados.

Los microbiólogos clínicos deben asegurar siempre la máxima fiabilidad de los resultados y no basta solo con los criterios técnicos que garanticen su validez. Por lo cual para poder llevar a cabo cualquier análisis microbiológico, ya sea de un producto alimenticio, sanitario o farmacéutico, es indispensable contar con métodos microbiológicos validados que permitan la detección de microorganismos y ofrezcan garantías. Esta validación de métodos consiste en un proceso mediante el cual se demuestra que las características de desempeño del método son aptas para las aplicaciones analíticas previstas en comparación a los estándares de referencia (normas, recomendaciones de entidades,…)

De forma general todos los métodos que se suelen emplear se rigen por los descritos en la European Pharmacopoeia, pero hay algunos que necesitan modificaciones propias que se adecuen a las características del producto. Por ello, y para que puedas ejecutar métodos de referencia aceptados, vamos a mostrarte los tipos de métodos y grados de validación más reconocidos.

Tipos de métodos y grado de validación según el grado de normalización

Los tipos de métodos que han sido definidos por la Entidad Nacional de Acreditación según los grados de normalización son;

• Métodos normalizados. Son considerados de referencia porque los desarrolla un organismo de normalización u otras organizaciones con métodos aceptados por el sector técnico. El laboratorio los debe aplicar según se describe en las normas, por lo que no requiere validación.

• Métodos alternativos al de referencia. Suelen desarrollarlos los fabricantes de equipos y son validados por comparación con el de referencia, siendo el laboratorio el encargado de poseer evidencias de la validación de dicho método.

• Métodos normalizados con modificaciones del referente. Se describen en los procedimientos internos del laboratorio y parten de la base del método de referencia. Es importante tener en cuenta que no pueden suponer una modificación técnica que cuestione la validez técnica del referente, por lo que también deben mantenerse actualizados a la par que este. No requieren una validación completa pero si comprobar el funcionamiento correcto.

• Otros métodos. Los desarrollan los propios laboratorios, proveedores o fabricantes que no cuentan con el reconocimiento de métodos normalizados o alternativos al de referencia. Por esto mismo requieren una validación completa para satisfacer las necesidades del tipo de aplicación.

Estos tipos de métodos exigen tipos de validaciones distintas, por lo que se establecen diferencias entre validación primaria y la secundaria. En el primer caso se trata de un proceso exploratorio cuyo objetivo es fijar las características de desempleo y los límites operacionales tanto de los métodos nuevos como de los que requieran ser modificados. Por su parte, la validación secundaria se lleva a cabo cuando el laboratorio implementa el método para justificar que está capacitado para garantizar las especificaciones.

Objetivos e importancia de la validación y verificación de métodos microbiológicos

Los tipos de métodos y los grados de validación definidos por la ENAC van a condicionar los objetivos de la validación, clasificándolos entre cualitativos y cuantitativos.

Los métodos cualitativos serán los que pretendan detectar si un microorganismo determinado está presente o por el contrario hay ausencia de él, siendo el objetivo principal de la validación detectar las muestras positivas hasta un nivel de positividad bajo. Por otro lado, los métodos cuantitativos desean realizar un recuento concreto e indicar la cifra de unidades formadoras de una colonia, la cifra de anticuerpos u ácidos, entre otros, siendo su objetivo asegurar que el valor está incluido en el intervalo de confianza.

Elegir el método más adecuado según los objetivos que se pretendan alcanzar y validar las pruebas es esencial para el laboratorio, puesto que es la única manera de determinar si pueden ser implementados en función de sus características, el rendimiento analítico y sus limitaciones. Además conocer a fondo dicho método te permitirá usar los que cuenten con el sello CE o IVD, siendo sencillo de aplicar y eficaz.

La norma UNE-EN ISO/IEC 17025 también establece que cuando el cliente no especifique el método será el laboratorio el encargado de seleccionar entre los métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, además de ser los apropiados para el ámbito de aplicación. Por todo ello los laboratorios deben contar con profesionales especializados en métodos microbiológicos capaces de realizar esta compleja tarea.

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